J.O. Numéro 146 du 26 Juin 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 09363

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Décisions du 27 mai 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9921712S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 27 mai 1999, considérant que les laboratoires Roche-Nicholas, 33, rue de l'Industrie, 74240 Gaillard, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Elevit Vitamine B 9, comprimé pelliculé, Mailing ; considérant que l'utilisation du tiré à part de l'étude « Prévention des malformations du tube neural par l'administration de vitamines en période périconceptionnelle » de AE Czeizel and I Dudas (New England Journal of Medecine, 327, 26, 1992, p. 1832-1835) en publicité n'est pas acceptable dans la mesure où cette étude est réalisée en Hongrie, pays où les habitudes alimentaires ne sont pas transposables à celles de la France, et qu'elle conclut à l'efficacité d'une supplémentation polyvitaminique (avec en particulier de la vitamine B 9) systématique de la femme enceinte ou en période périconceptionnelle pour la prévention de malformation du tube neural ; or, cette indication, pour la spécialité Elevit B 9, n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché qui précise « prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement » ; considérant que la présentation du tiré à part de l'article « Prévention des malformations du tube neural par l'administration de vitamines en période périconceptionnelle » est illustré notamment par les allégations : « Elevit B 9 = diminution significative du nombre de malformations congénitales », « Elevit B 9 = absence de malformations du tube neural », « les résultats observés dans cette étude montrent que l'administration de vitamine et de minéraux en période périconceptionnelle réduit le risque de naissance d'un premier enfant porteur d'une malformation du tube neural », « compte tenu de la gravité des malformations du tube neural et de leur fréquence croissante en fonction du nombre de grossesses menées à terme (3 % après le premier enfant, 12 % après le deuxième et 25 % après le troisième selon les statistiques hongroises), les résultats de cette étude incitent à préconiser la prescription d'une préparation de vitamines contenant de l'acide folique à toutes les femmes qui prévoient une grossesse », « cette étude, parue dans The New England Journal of Medecine, montre le rôle que peut jouer Elevit B 9 dans la prévention des malformations du tube neural et a contribué à l'obtention de l'indication de l'AMM de Elevit B 9 : prévenir ou corriger les troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement », « un comprimé par jour de Elevit B 9 permet de couvrir l'ensemble des besoins minéralo-vitaminiques de la femme enceinte et allaitante » ; or ces allégations ne sont pas conformes aux indications de l'autorisation de mise sur le marché sus-citée et sont de nature à induire en erreur le prescripteur en l'incitant à une prescription systématique de la spécialité ; considérant que par ailleurs le risque de surdosage en vitamine et fer précisé dans l'autorisation de mise sur le marché n'est pas rappelé, ce qui ne fournit pas une information objective au prescripteur ; considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Elevit Vitamine B 9, comprimé pelliculé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.